2020/04/10 16:11:20

來源：瑞旭集團

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針對COV-19在歐洲的快速傳播，德國政府針對酒精類消毒劑設立了緊急通道，允許企業生產的這類消毒劑無需上市審批即可投放市場。為了更好了解相關細節，CIRS技術團隊與德國負責BPR業務的主管機構BAuA進行了溝通，得到如下回復:

1. 為了應付新冠疫情，德國鼓勵含有正丙醇，異丙醇，乙醇的消毒劑可以采取緊急上市的方式投放市場，我們需要提交什么資料么，比如產品藥效等數據？

答：我們之前出臺了一份文件，針對是特定劑型的產品，適用于特定行業的企業，如果滿足這些條件，具體信息見下面表格，申請緊急上市無需提供任何資料，我們會分配一些臨時的號碼，比如BfC vom xx.04.2020。

2. 在申請緊急上市前，消毒劑里面的活性物質比如正丙醇，乙醇等供應商是不是必須在Article 95清單里？

答：正如之前發布的文件，針對特定劑型，特定行業的企業，活性物質或者產品供應商都暫時無需應對Article 95義務。

3. 在之前發布的文件里，提到特定的消毒劑劑型比如異丙醇 70 % (v/v) ， 正丙醇70 % (v/v或者 乙醇70 % (v/v) 可以走緊急上市通道，如果產品含有 乙醇 60 % (v/v)+ 正丙醇10 % (v/v)，是否也可以這種方式緊急上市？

答：該產品不能走緊急上市方式，因為發布的文件僅僅提到特定的幾種劑型，但該產品含有沒有批準的活性物質乙醇，可以以過渡期方式向德國主管機構提交相關資料，可以獲得上市資格。

4. 非歐盟企業的產品想進入歐盟市場，是否也可以走緊急上市通道？

答：緊急上市通道僅僅針對德國境內特定的企業和特定的消毒劑劑型，因此非德國的企業無法通過該方式投放德國市場，但如果進口商滿足相關條件，就可以向其出口特定劑型的消毒劑產品。當然，非德國企業可以可以通過產品國家授權（登記）的方式就可以把產品投放德國市場。

5. 緊急上市規定到什么時候結束？

答：緊急上市規定到2020年9月9日結束，我們也會視疫情情況隨時取消緊急上市規定。

6. 我想知道哪些產品可以走緊急上市通道？

答：具體內容見下表: