2020/06/01 11:17:13

來源：杭州瑞歐科技有限公司

作者：REACH24H

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當前新冠肺炎疫情仍在全球蔓延，美國疫情形勢仍然嚴峻，鑒于免洗消毒洗手液供不應求的現象，FDA 早在今年3月份就發布了醇類免洗洗手液快速上市的綠色通道。

為此，瑞歐科技也專門安排了合規小組，幫助國內供應商快速完成免洗洗手液在美國上市的合規。

經過努力，在企業已有鄧白氏編碼的情況下，目前完成FDA廠址登記、申請國家藥品代碼、產品標簽審核以及FDA產品備案，整個流程最快僅需要5個工作日就可完成！

不過，關于醇類免洗洗手液的臨時規定許多企業仍有較多疑問。

為了能夠給洗手液供應商提供更加及時準確的指導，經我們咨詢官方，查閱官網，發現 FDA 近期對之前的文件又進行了更新。

更新后，“綠色通道”的要求又有哪些變化？

原料要求

乙醇原料需滿足美國藥典（USP）級別或符合食品化學藥典（FCC）要求。

乙醇含量可以低于94.9%，但必須保證免洗洗手液的終產品的乙醇含量為80%。

如果生產商想要使用不符合USP或FCC要求的乙醇原料，比如美國化學學會（ACS）級別，則應參考相應的USP要求，向FDA提交所用原料中雜質含量等各種測試數據，以及任何其他潛在有害雜質信息，以供FDA評估；

異丙醇原料要符合USP級別；

同樣，如果生產商希望使用其它等級的異丙醇原料，需要按照異丙醇的USP標準，向FDA提供異丙醇原料的包括雜質在內的各項測試數據，以供FDA評估；

甘油原料符合USP或FCC級別；

過氧化氫原料需滿足過氧化氫濃縮液USP，過氧化氫局部使用溶液USP或過氧化氫原藥USP。免洗洗手液配方應根據使用的過氧化氫的實際濃度進行調整；

免洗洗手液中所用的水必須是無菌的（通過沸騰，蒸餾或其他方法，使水符合美國純凈水的USP規范），并且滅菌或凈化后，應盡快使用。

變性要求

FDA再次強調乙醇變性至關重要。

據報道，美國近期接收到的關于兒童無意中誤食免洗洗手液，導致中毒甚至死亡的案例，相對于去年同期增長了 79%，鑒于這種情況，FDA 指出免洗洗手液中所使用的乙醇必須變性，可以按 27 CFR 第 20 和 21 部分要求進行變性。

產品劑型

最后，需要注意的一點，“綠色通道”規定的免洗洗手液必須按照文件規定的固定配方生產，產品最終以水溶液的形式存在，而不能額外添加輔料做成凝膠，泡沫或氣溶膠噴霧。

固定配方以外的其他輔料成分可能會影響產品的質量或效能，另外，氣溶膠噴霧會增加易燃性、酒精的過快蒸發及吸入風險。